АнтиБиотек

Трамп клеит марки НЕЗАКОННОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИХ АНАЛОГОВ ПРИЧИНЯЕТ ВРЕД ЗДОРОВЬЮ, ИХ НЕЗАКОННЫЙ ОБОРОТ ЗАПРЕЩЕН И ВЛЕЧЕТ УСТАНОВЛЕННУЮ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ. Вчера американский фарм регулятор (FDA) впервые в истории собрал публичные слушания «о возможном терапевтическом применении психоделических препаратов». Спорили на них, впрочем, не о том, работает ли это, а о том, кто будет сидеть с пациентом восемь часов и хватит ли медсестры вместо психиатра. Отдельно ругались из-за требования, чтобы у немедицинского «монитора сессии» был врач на связи в пределах 15 минут: сельские клиники это отсекает. Намерено или нет, но в тот же день компания Definium Therapeutics показала третью за год положительную фазу 3. Препарат DT120 — лизергид, то есть ЛСД, в таблетке, распадающейся во рту. При генерализованном тревожном расстройстве — минус 9,8 балла по шкале Гамильтона против 4,7 на плацебо, эффект со второго дня. Заявка в FDA — в первой половине 2027 года. Между тем ещё в январе Definium называлась MindMed: это была мем-акция, которую в 2020-м под лозунгом «Tesla в ментальном здоровье» раскручивал Кевин О'Лири — канадский миллионер и бессменная «акула» из шоу Shark Tank. Но уже в 2021-м из кресла CEO ушел основатель, в 2023-м компанию основательно потрепал активист-инвестор в прокси-войне. И вот в январе этого года мем-акцию сменила строгая латинская вывеска Definium, а ее препарат MM120 переименован в DT120. И следом три фазы 3, как по заказу. И заказ, возможно, был. Дело в том, что всего пару лет назад, августе 2024-го, FDA разгромило Lykos Therapeutics с MDMA при ПТСР: консультативный комитет проголосовал против, компания уволила 75% сотрудников, а Рик Доблин — основатель MAPS, организации, которая с 1986 года пробивала MDMA в легальную медицину, — ушёл из совета. Отрасль похоронили. А вот дальше менялись не клинические данные, а люди. Майкл Дэвис четыре года рецензировал психиатрические заявки внутри FDA, ушёл медицинским директором в Usona Institute — организацию, продвигающую псилоцибин, — вернулся в FDA заместителем и за шесть дней до слушаний, 8 сентября, возглавил центр, который эти заявки одобряет. Этому предшествовало подписание Трампом в апреле указа, предписывающего рассматривать психоделики за один-два месяца вместо шести-двенадцати. Толчком, по сообщениям, стал разговор про ибогаин с Джо Роганом, ведущим самого популярного подкаста в мире. Он же стоял рядом на подписании. Подкастеры, видимо, теперь рулят миром. По крайней мере, фармацевтическим. Забавно, что молекула при этом та же, что и в 2024-м. Выборка у Definium — 245 человек, и «сигнала суицидальности нет» на такой выборке означает лишь, что его не увидели. Сменилась вывеска компании, состав руководства регулятора и список гостей в Овальном кабинете. Так что по всему — ответ на вопрос, работает ли лекарство, дал не регулятор, а подкастер. Кстати, ЛСД уже продавался как лекарство: Sandoz поставляла его врачам под маркой Delysid с 1947 года и свернула производство в 1965-м — тоже не из-за новых данных, а из-за политики. Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Три осечки Novartis За неделю с 4 по 11 сентября акции Novartis потеряли около 14%, а капитализация компании сократилась примерно на $40 млрд. День, когда бумаги обвалились сильнее всего (8 сентября), стал худшим торговым днём для бумаги как минимум с марта 2020 года — то есть с начала пандемии. Вообще-то предыдущая неделя у Novartis тоже не задалась. 1 сентября стало известно, что она приостановила 8 из 10 исследований своей экспериментальной клеточной терапии для аутоиммунных заболеваний: 3 пациента умерли от тяжёлой иммунной реакции. Формально это вопрос безопасности, а не эффективности, но это несколько остудило надежды не только Novartis, но и Bristol Myers Squibb, которая делает ставку на тот же класс терапий. А 4 сентября возникла проблема с пелакарсеном — партнёрским с Ionis препаратом от повышенного липопротеина(a): в решающем исследовании он исправно снижал сам биомаркер, но не снизил реальные сердечно-сосудистые риски. Удар не только по Novartis — под вопросом оказалась вся гипотеза, ради которой в эту же гонку уже вложились Amgen и Eli Lilly. А на этой неделе главный удар нанёс дель-десиран. Это препарат от редкого нервно-мышечного заболевания и один из активов, ради которых в ноябре 2025 года Novartis купила биотех Avidity Biosciences за $12 млрд. Дель-десиран был витриной всей сделки — тем самым активом, который должен был окупить многомиллиардный чек. Однако 8 сентября выяснилось, что в решающем исследовании препарат не достиг основной цели. Реакция рынка была мгновенной: акции рухнули в моменте на 9–13%. Эта новость стала отправной точкой для неприятного разговора — обо всей M&A-стратегии компании. Инвестор Дэвид Самра из Artisan Partners публично призвал пересмотреть состав совета директоров, напомнив заодно про покупку MorphoSys в 2024 году — сделку, которая тоже строилась вокруг одного клинического актива и уже потребовала крупного списания. Другой акционер, Джеймс Юджин из Verso Investment Management, назвал провал дель-десирана ударом по доверию к самому подходу компании к поглощениям. Аналитики отнеслись к новости сдержаннее, но тоже режут прогнозы: Vontobel снизил целевую цену со 128 до 125 швейцарских франков, убрав из модели ожидаемые $3 млрд пиковых продаж дель-десирана. Novartis держит лицо — по словам главного медицинского директора компании, «неудачи — часть научного прогресса». Для инвесторов, которые следят за приближающимся патентным обрывом, это слабое утешение: три осечки за неделю — это уже повод спросить, во что компания вкладывает деньги. Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!

Лицензия на рост Roche согласилась заплатить китайской Simcere Zaiming до $1,53 млрд — из них $75 млн авансом и остальное милстоунами и роялти — за глобальные права на SIM0660, трёхспецифичное антитело, которое одновременно цепляется за CD3 на Т-клетках и за два антигена В-клеток, CD79a и CD19. Идея простая: заставить иммунные клетки убивать патогенные В-клетки сразу по двум мишеням, что должно работать даже там, где терапии, бьющие только по одной мишени, уже дают сбой — как в некоторых лимфомах, так и в аутоиммунных заболеваниях вроде волчанки. Simcere Zaiming — дочка гонконгской Simcere Pharmaceutical Group, компании, которая давно занимается онкологией и уже вывела на китайский рынок несколько собственных препаратов. Но в историю она входит именно как фабрика лицензионных сделок: за неполные два года компания заключила уже шесть таких соглашений на общую сумму свыше $6,1 млрд — с AbbVie за трёхспецифичное антитело SIM0500 (до $1,05 млрд), с NextCure за антитело-конъюгат SIM0505 ($745 млн), с Ipsen за доклинический SIM0613 ($1,06 млрд), и вот теперь с Roche. И это лишь капля в куда более крупном потоке сделок. Весь рынок аутлицензирования из Китая — то есть сделок, где китайские компании продают права на свои разработки западным фармгигантам, — за несколько лет вырос на порядок: с $13,9 млрд в 2021 году до рекордных $136 млрд в 2025-м. Средний размер сделки подскочил до $1,3 млрд — почти в шесть раз больше, чем в 2021 году. Если разобрать причины такого успеха Китая и сравнить с нашими отечественными условиями, то можно увидеть принципиально отличающиеся картины. Главным фактором китайского роста, можно назвать, наверное, реформу регулятора в 2015 году, после которой Китай резко сократил сроки одобрения новых препаратов и включения их в список возмещения. Отметим, что у нас в России регуляторные усилия последних лет были направлены совсем в другую сторону: упрощённая регистрация продлена до 2027 года, но заточена она под доступность лекарств на внутреннем рынке в условиях санкций, а не под конкурентоспособность инноваций для внешнего. Второй важный фактор — деньги. Китайские биотех-стартапы в разгар венчурного бума 2015–2021 годов поднимали раунды по несколько сотен миллионов долларов каждый. У нас же на всю фармотрасль в 2026 году инвесторы планируют вложить около 77 млрд рублей — то есть меньше, чем один нормальный китайский раунд, а венчурной экосистемы западного образца для биотеха в России просто нет. Кроме того, в Китае сейчас наблюдается обратный приток мозгов: учёные и предприниматели, сделавшие карьеру за рубежом, массово возвращаются и открывают компании. У нас процесс идёт ровно в обратную сторону — с 2022 года отток учёных резко ускорился, счёт эмигрировавшим идёт на тысячи, и едут они в Германию, США, Израиль, а не домой. Может в один прекрасный день этот поток поменяет направление, но явно, не в ближайшем будущем. Впечатляет и скорость клинических испытаний в Китае. Фаза 1, занимающая в США два года, укладывается в девять месяцев за счёт концентрации специализированных центров. У нас число международных многоцентровых исследований рухнуло с более чем 300 в 2021 году до 24 в 2024-м, а рынок КИ переориентировался на подтверждение биоэквивалентности дженериков. Отличается от нашей и китайская структура пайплайна. Доля по-настоящему новых препаратов в китайских одобрениях выросла с 5% до трети всего за полтора десятилетия. У нас же государственная политика прямо формулирует другую цель — 90% отечественных препаратов на рынке к 2026 году, но это в первую очередь дженерики и биоаналоги, а не оригинальные молекулы под глобальный экспорт. Наконец, Китай удачно встроился в решение проблемы патентного обрыва западной фармы, который толкает её искать готовые активы на стороне. Нам же, с нашими санкционными режимами и уходом международных партнёров тут тоже ловить нечего. Читайте «АнтиБиотек» в Telegram и Максе!